Qualifizierungs- und Validierungsingenieur (m/w/d)

Ihre Aufgaben

Planung und Umsetzung GAMP-konformer Qualifizierungsdienstleistungen für Produkte aus den Bereichen Service und Assembly
Eigenständige Steuerung von Qualifizierungsprojekten einschließlich Budget- und Terminüberwachung sowie Abstimmung der Projektabläufe mit Kunden
Erstellung von Qualifizierungs- und Validierungsdokumentationen unter Berücksichtigung regulatorischer Anforderungen, technischer Qualitätsrichtlinien und kundenspezifischer Vorgaben
Durchführung und Dokumentation von Qualifizierungstests im Haus sowie vor Ort beim Kunden
Erstellung und Aktualisierung von Maschinen-FMEAs sowie Risikoanalysen für den Servicebereich
Entwicklung von Qualifizierungsmaßnahmen im Rahmen von Projektplänen und Change Requests
Kalkulation von Qualifizierungs- und Requalifizierungskosten für Capex- und Serviceprojekte
Präsentation von Validierungsdienstleistungen sowie Unterstützung bei Angeboten, Kundenpräsentationen und qualifizierungsbezogenen Fragestellungen
Identifikation und Umsetzung von Standardisierungs-, Digitalisierungs- und Optimierungspotenzialen
Weiterentwicklung standardisierter Vorlagen, digitaler Workflows, automatisierter Auswertungen sowie risikobasierter und datengetriebener Validierungsansätze
Einsatz freigegebener KI-gestützter Anwendungen zur Unterstützung bei Recherche, Strukturierung, Plausibilisierung, Dokumentation und Auswertung
Sicherstellung der fachlichen Richtigkeit und Belastbarkeit qualitäts- und kundenrelevanter Inhalte
Enge Zusammenarbeit mit den Bereichen Mechanical Design, Electric/Pneumatic Design, Software, Projektmanagement, Assembly und Service

Ihr Profil

Abgeschlossenes technisches Studium, beispielsweise als Diplom-Ingenieur (FH) oder Bachelor, alternativ eine Weiterbildung zum Techniker mit entsprechender Berufserfahrung
Mehrjährige Berufserfahrung im Bereich Qualifizierung und Validierung, idealerweise im Maschinen- oder Sondermaschinenbau
Sehr gute Kenntnisse technischer Qualitätsrichtlinien und regulatorischer Anforderungen
Erfahrung mit GAMP-konformen Qualifizierungsprozessen, Risikoanalysen und technischer Dokumentation
Sehr gute Englischkenntnisse sowie sicherer Umgang mit gängigen PC- und EDV-Anwendungen
Hohe Affinität zu digitalen Werkzeugen, strukturierten Daten und KI-gestützten Anwendungen
Bereitschaft, bestehende Prozesse kritisch zu hinterfragen, zu standardisieren und kontinuierlich weiterzuentwickeln
Eigeninitiative bei der Identifikation und Umsetzung von Automatisierungs- und Verbesserungspotenzialen
Interesse an regulatorischen, normativen und technologischen Entwicklungen sowie deren Übertragung auf bestehende Validierungsprozesse
Strukturierte, eigenverantwortliche und kundenorientierte Arbeitsweise
Bereitschaft zu gelegentlichen Dienstreisen

Wir bieten

Herausfordernde Tätigkeiten in einem professionellen Umfeld
Familiäre Atmosphäre in einem internationalen Konzern
Gleitzeitmodelle zur flexiblen Zeiteinteilung
Corporate Benefits
Gemeinsame Aktionen (Sommerfest, Weihnachtsfeier, etc.)
Betriebliche Altersvorsorge
JobRad
Zuschuss Deutschlandticket
EGYM / Wellpass
Kostenfreie Getränke am Standort

Wir suchen Kolleginnen und Kollegen, die schon heute die Automatisierungslösungen von morgen entwickeln und mitgestalten wollen. Mitarbeiterinnen und Mitarbeiter, die Dinge in die Hand nehmen, mit Leidenschaft ihr Wissen und ihre Erfahrung einbringen und uns dabei helfen, an einer besseren Welt zu arbeiten. Für unsere Projekte. Für unsere Kunden. Für unseren Endkunden – den Patienten.

ATS München ist Teil der ATS Life Sciences Europe Gruppe mit insgesamt 400 Kolleginnen und Kollegen an drei Standorten. Wir können auf eine lange Historie mit über 60 Jahren Erfahrung in der Automatisierung zurückgreifen.
Als ATS Life Sciences Europe entwickeln und bauen wir modernste Automatisierungslösungen für die weltweit führenden Hersteller von Medizin- und Pharmatechnik. Wir bieten Life Sciences Unternehmen unsere hochwertigen, schlüsselfertigen Automatisierungslösungen an.
Dabei immer im Blick – wir helfen mit unseren Produkten Menschen:Automatisierte Montage- und Handlingsysteme für medizinische Geräte, medizinische Diagnostik und Pharmazeutika, wie beispielsweise: Spritzen, Schlauchsets, Autoinjektoren, Pens, Inhalatoren, DNA-Mikroarrays, Kontaktlinsen, Katheter, Stents, etc.
Am Standort München sind wir mit 200 hochqualifizierten Mitarbeitern tätig und arbeiten weltweit mit 7.500 Kollegen an 65+ Produktionsstandorten in mehr als 85+ Büros in Nordamerika, Europa, Asien und Ozeanien zusammen.

Sie wollen Teil unseres innovativen Teams werden?

Bitte bewerben Sie sich über unser Karriereportal und senden uns Ihren Lebenslauf, Ihre Arbeits- und Ausbildungszeugnisse sowie Ihr Anschreiben inkl. Gehaltsvorstellung und Kündigungsfrist zu.
Wir freuen uns darauf, Sie kennenzulernen und Sie bald in unserem Team in München willkommen zu heißen. Wenn Sie Fragen haben, freut sich Simone Huber diese zu beantworten.

Hinweis für Personaldienstleister

Bitte beachten Sie, dass wir keine unaufgeforderten Bewerbungen oder Kandidatenprofile von Personalvermittlungen oder -dienstleistern berücksichtigen. Eingesandte Profile – auch per E-Mail – gelten als nicht beauftragt und begründen keinen Vergütungsanspruch - auch dann nicht, wenn es zu einer Einstellung kommt. Eine Vermittlungsprovision wird nur auf Grundlage einer vorherigen schriftlichen Vereinbarung fällig.

T +49 89 427 221-354
ATS Automation Tooling Systems GmbH
Marsstraße 285551 Heimstetten bei München
Deutschland

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